FDA cere producătorilor de medicamente pentru slăbit să avertizeze despre riscul unei afecțiuni oculare grave
Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) le solicită producătorilor unor tratamente populare pentru scăderea în greutate, pe bază de semaglutidă, să includă în prospect avertismente privind riscul apariției unei afecțiuni oculare care poate provoca pierderea bruscă și ireversibilă a vederii. Este vorba despre neuropatia optică ischemică anterioară non-arteritică, cunoscută sub prescurtarea NAION, o afecțiune gravă în care circulația sângului către nervul optic este redusă, iar nervul se umflă.
Specialiștii subliniază că riscul rămâne unul redus: aproximativ șase persoane din 100.000 tratate cu medicamente din clasa agoniștilor GLP-1 pot fi afectate, față de trei cazuri la 100.000 de persoane în populația generală. Cu toate acestea, medicii le recomandă utilizatorilor să fie foarte atenți la orice modificare la nivelul ochilor.
Simptomele apar dimineața, fără durere
Potrivit doctorului Tamara Tiu, specialist în neuro-oftalmologie, afecțiunea se manifestă de obicei dimineața, la trezire, când persoana afectată observă că vede mai încețoșat sau nu vede în partea de sus ori în partea de jos a câmpului vizual. Pacienții nu resimt dureri, iar afecțiunea este ireversibilă.
Medicul explică faptul că NAION apare mai ales la persoanele diabetice, supraponderale, care au și sindrom de apnee în somn, precum și la cele hipertensive. Agonistul GLP-1 acționează asupra acestor factori de risc: pe de o parte, poate crește ușor riscul, dar pe de altă parte există beneficii pe termen lung foarte mari atunci când medicamentul este administrat cu rigurozitate persoanelor care au într-adevăr indicație pentru acest tratament.
Producătorii își mențin încrederea în raportul beneficiu-risc
Reprezentanții companiei Novo Nordisk, care produce mai multe medicamente pentru scăderea în greutate, au declarat că datele disponibile nu stabilesc o relație de cauzalitate și că firma își menține încrederea în raportul beneficiu-risc al medicamentelor sale din clasa GLP-1, monitorizând în permanență profilul de siguranță al produselor pe care le fabrică.
Și compania Eli Lilly, un alt producător al unor astfel de tratamente, a transmis că siguranța pacienților este prioritară, că anunțul FDA privind siguranța vizează toate medicamentele din clasa agoniștilor GLP-1 și că evaluează cu atenție această actualizare.
Doctorul Joseph Rizzo, de la Mass General Brigham, a declarat că există o asociere pe care mulți o consideră reală, iar FDA a apreciat că dovezile sunt suficient de importante pentru a emite acest avertisment, ceea ce nu înseamnă însă că pacienții nu ar trebui să își ia medicamentul.
Avertisment similar la nivel european încă de anul trecut
Agenția Europeană a Medicamentului recomandase încă din vara anului trecut includerea unor avertismente în prospectele medicamentelor cu semaglutidă și semnalase o dublare a riscului apariției afecțiunii oculare la pacienții cu diabet de tip 2. Experții agenției recomandă ca, în cazul pierderii bruște a vederii, pacienții să solicite urgent ajutor medical, iar dacă diagnosticul se confirmă, să întrerupă tratamentul.
La nivel mondial, milioane de oameni au slăbit cu ajutorul acestor tratamente inovatoare, la recomandarea medicilor.